抗精神病新药取得3期临床积极结果，有望近期上市

今日，Allergan与Gedeon Richter公司宣布了一项3期临床试验的积极顶线结果。该研究评估了VRAYLAR（cariprazine）治疗与双相I型抑郁症相关的重度抑郁发作的成人患者的疗效。这是研究cariprazine用于该适应症的第二个取得积极结果的关键试验。

Cariprazine是一款口服、每日一次的非典型抗精神病药物，获批用于急性治疗躁狂或与双相I型抑郁症相关的混合发作。Cariprazine的疗效通过中枢多巴胺D和血清素5-HT1A受体的部分激动剂活性以及血清素5-HT2A受体的拮抗剂活性组合介导。十多年来，全球范围内已经进行了超过20个临床试验， 对cariprazine治疗广泛心理疾病患者的疗效和安全性进行评估。

此次进行的3期临床试验RGH-MD-54是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、固定剂量的研究，共有488名双相I型抑郁症患者参与了研究。该研究旨在评估与安慰剂相比，1.5 mg/天和3.0 mg/天的cariprazine在双相I型抑郁症患者中的疗效、安全性和耐受性。受试者首先接受大约7-14天的非药物筛选期，随后是6周的双盲治疗和1周的没有在研产品的安全性随访期。

结果显示，1.5 mg和3 mg剂量组都达到了主要疗效目标（p<0.05），两组均显示出相比安慰剂组更加显著的从基线到第6周的蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）总分的改善。此外，cariprazine在研究中显示出良好的耐受性，最常见的不良反应是镇静、嗜睡、头晕、静坐不能和恶心。

Allergan首席研发官David Nicholson博士（图片来源：Allergan官方网站）

“这些3期数据进一步支持cariprazine作为罹患双相抑郁症成人的潜在治疗方法，并增加了这种化合物在心理健康疾病中的临床表现，”Allergan首席研发官David Nicholson博士表示：“双相抑郁症是双相I型疾病的严重且有害的病症。在Allergan，我们致力于为治疗选择有限的人群服务，并期待提交将cariprazine用于治疗双相I型抑郁症的sNDA（补充新药申请）。”

“获批用于治疗双相抑郁症的产品数量有限，经研究和批准用于治疗躁狂症和抑郁症等全面的双相精神障碍的产品更少。一款证实可以治疗全面的双相精神障碍的产品，会成为当前精神病学界和患者可以选择的一个受欢迎的补充治疗方案。”哈佛医学院精神病学副教授Gary Sachs博士说。

“我们认为今天的积极成果是在为双相抑郁症患者提供这种有前景的治疗方案过程中的一个重要里程碑，同时也扩大了cariprazine的治疗范围，”Gedeon Richter公司研究总监István Greiner博士补充道。

公司计划会于2018年第二季度向美国FDA提交cariprazine的补充新药申请（sNDA）。

我们期待这款潜力无限的新药能为饱受精神疾病折磨的患者带来治疗曙光。

参考资料：

[1] Allergan and Richter Announce Positive Topline Results from Phase 3 Study of Cariprazine for the Treatment of Bipolar I Depression

[2] Allergan官方网站